サーマルバリデーションシステム
ドクターバリヤー
滅菌物が最終容器又は包装に収められた状態において行い、当該滅菌後の微生物の死滅を定量的に測定し、無菌性保証水準100万分の1以下まで微生物を減少させます。弊社の「ドクターバリヤー」は温度を高精度に測定してF0値を求め、SAL≦10-6を推測できるような滅菌であったことを文章化して実作業から報告書作成までの業務を支援するシステムです。
製品紹介
概要
以下の計測を全自動でおこないます。
・PCが自動的に校正装置、標準温度指示系を用いて温度センサの補正係数を求め、その結果をＰＣに保存します。
《滅菌装置内に温度センサを取り付けます》
・PCが滅菌装置内の温度センサの計測信号を収集します。
・PCが自動的に各温度計の補正作業を行い、真の温度として記録します。
・PCが計測している真の温度変化を、トレンドグラフで表示します。
・PCが計測している真の温度データから、滅菌定数Ｆ0ＦHを計算、表示します。（滅菌工程の進捗把握が容易になります。）
《滅菌装置内から温度センサを取り外します》
・PCが自動的に温度センサの後校正を行います。
ソフトの主仕様
・電子記録、認証のFDA/21CFRPart11に準拠
・記録データの改ざん不可能
・セキュリティ管理
・F値計算機能
・監査証跡管理
・計測中のトレンド表示
・計測全自動
システムアッセンブリ例
