現地バリデーション計測サービス
オートクレーブ、トンネル乾燥などの滅菌バリデーション
滅菌物が最終容器又は包装に収められた状態において行い、当該滅菌後の微生物の死滅を定量的に測定し、無菌性保証水準100万分の1以下まで微生物を減少させます。例えば弊社では温度を高精度に測定してF0値を求め、SAL≦10-6を推測できるような滅菌であったことを文章化して実作業から報告書作成までの業務を支援しています。
製品紹介
概要
製品製造の開発・検証・運用の各バリデーションにおいて、実際にともなうその温度や圧力の測定する実作業を支援します。測定データは製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証する文章となります。構造設備の適合判定は予め決められた許容範囲に従い適合判定を行います。
計測には当社が販売するサーマルバリデーションシステム「ドクターバリヤー 」を使用します。
凍結保存容器、フリーザーなどのマッピングも行います。
