滅菌バリデーション
特徴
滅菌物が最終容器又は包装に収められた状態において行い、当該滅菌後の微生物の死滅を定量的に測定し、無菌性保証水準100万分の1以下まで微生物を減少させます。例えば弊社では測定は物理的方法による温度と圧力の物理量を高精度に測定してF0値を求め、SAL≦10-6を推測できるような滅菌であったことを文章化して実作業から報告書作成までの業務を支援しています。
製品製造の開発・検証・運用の各バリデーションにおいて、実際にともなうその温度や圧力の測定する実作業を行います。測定データは製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証する文章となります。構造設備の適合判定は予め決められた許容範囲に従い適合判定を行います。
測定手順
以下の計測を全自動でおこないます。
| Step.1 | PCが自動的に校正装置、標準温度指示系を用いて温度センサの補正係数を求め、その結果をＰＣに保存します。 《滅菌装置内に温度センサを取り付けます》 |
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| Step.2 | PCが滅菌装置内の温度センサの計測信号を収集します。 | |
| Step.3 | PCが自動的に各温度計の補正作業を行い、真の温度として記録します。 | |
| Step.4 | PCが計測している真の温度変化を、トレンドグラフで表示します。 | |
| Step.5 | PCが計測している真の温度データから、滅菌定数ＦOＦHを計算、表示します。 （滅菌工程の進捗把握が容易になります。） |
測定機器
標準機器構成
・温度校正装置 ：VENUS2140（ISOTECH）
・標準温度指示計：TTI-6（IOSOTCH）
・温度計測機 ：415/425/435（ANVILLE）
・パソコン（ＰＣ）
・温度センサ（熱電対）
温度計測装置に特殊継電素子を用い、室温計測センサに測温抵抗体を使用して計測再現性±0.25℃を実現します。さらに温度センサの計測特性を補正することにより、バリデーション・システム全体の精度±０．５℃を実現します。
記録改ざんの排除
人が直接読めない、書き込めないフォーマットで計測したデータをＰＣ内に保管します。計測データの人為的な改ざんは不可能です。
他社製機器との混用可能
お手持ちの機器との組合わせも可能です。